要点速览：截至 2026 年 9 月，FDA、NMPA、EMA 均未批准任何专用于胃 / GEJ 癌 FGFR2 靶点的药物。最接近上市的 bemarituzumab 仍未获批；2026 年 9 月 23 日 FDA 批准的 lirafugratinib（Lyrfigtu）适应症仅为携带 FGFR2 融合 / 重排的既往治疗晚期胆管癌，不能外推到以 FGFR2 扩增或 FGFR2b 过表达为主的胃癌。
Bemarituzumab：两条线都走不通
- FORTITUDE-102（2025-11）：因疗效不足叫停。
- FORTITUDE-101：OS HR 从 11.8 个月时的 0.61 衰减至 19.4 个月时的 0.82，95% CI 跨 1；中国申报已主动暂停。
- ESMO 2025 discussant Janjigian 的判读与此一致：10% cutoff “too liberal”，IHC 2+ 应加 FISH；HR 衰减归因于晚期删失、标志物异质性以及眼毒性（28% 停药）导致曲线收敛，结论为 “not practice changing”。
人群与检测：数字要分层看
FGFR2b 过表达约占晚期胃 / GEJ 癌 38%（≥10% 细胞约 16%；HER2 阴性约 30%）。但目前无证据支持把它表述为已证实的化疗耐药标志，检测 cutoff 与 FISH 确认仍是关键变量。
其他 FGFR 抑制剂在胃癌的数据同样偏弱
| 药物 / 研究 | 人群 | 结果 |
|---|---|---|
| Futibatinib II 期 | FGFR2 扩增胃癌（n=28） | 独立评审 ORR 17.9%、mPFS 2.9 个月、mOS 5.9 个月 |
| Lirafugratinib REFOCUS 胃癌亚组 | 泛瘤种胃癌（n=22） | ORR 18%、DCR 64%，尚无胃癌独立 II/III 期证据 |
| Lirafugratinib REFOCUS 胆管癌 | FGFR2 融合 / 重排胆管癌（单臂） | ORR 46%，为胆管癌获批依据，与胃癌适应症无关 |
结论口径：谨慎偏保守
胃癌 FGFR2 抑制目前仍属探索性。任何把 FGFR2b 过表达等同于“已有靶向药可用”或“化疗耐药标志”的表述，都超出了现有证据。
来源
- FDA / NMPA / EMA 胃癌 FGFR2 适应症核查（截至 2026-09-26）
- FORTITUDE-101 / 102 研究进展与 ESMO 2025 discussant 判读
- FDA 2026-09-23 lirafugratinib 胆管癌批准信息（REFOCUS 单臂研究）
本文仅供同行交流，不构成诊疗建议。具体用药请以药品说明书与最新指南为准。